Beschreibung
In diesem Buch wird die Validierung bioanalytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig bioanalytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von bioanalytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt.
Autorenportrait
Patric U. B. Vogel ist Biologe und hat langjährige Erfahrung mit Biopharmazeutika. Er hat als Fachexperte eine Vielzahl von bioanalytischen Methoden für die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten entwickelt und validiert. Seit 2019 ist er Autor, Trainer und Berater im pharmazeutischen Bereich.
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Von uns werden digitale Bücher in drei Formaten ausgeliefert. Die Formate sind EPUB mit DRM (Digital Rights Management), EPUB ohne DRM und PDF. Bei den Formaten PDF und EPUB ohne DRM müssen Sie lediglich prüfen, ob Ihr E-Book Reader kompatibel ist. Wenn ein Format mit DRM genutzt wird, besteht zusätzlich die Notwendigkeit, dass Sie einen kostenlosen Adobe® Digital Editions Account besitzen. Wenn Sie ein E-Book, das Adobe® Digital Editions benötigt herunterladen, erhalten Sie eine ASCM-Datei, die zu Digital Editions hinzugefügt und mit Ihrem Account verknüpft werden muss. Einige E-Book Reader (zum Beispiel PocketBook Touch) unterstützen auch das direkte Eingeben der Login-Daten des Adobe Accounts – somit können diese ASCM-Dateien direkt auf das betreffende Gerät kopiert werden.
Da E-Books nur für eine begrenzte Zeit – in der Regel 6 Monate – herunterladbar sind, sollten Sie stets eine Sicherheitskopie auf einem Dauerspeicher (Festplatte, USB-Stick oder CD) vorsehen. Auch ist die Menge der Downloads auf maximal 5 begrenzt.
